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在美国批准的第三个国内PD
2025-04-27

在Junshi Biologics和Beigene之后,美国批准的第三个国内PD-1肿瘤药物Hualuokang Biologics。 4月25日,Kangfang Bio(9926.HK)发布了一份公告,称先前的注射已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,包括两种迹象,尤其是一线治疗,用于治疗经常性或转移性鼻咽或转移性鼻咽癌(NPC)(NPC),并对其进行了绘制后的治疗,并治疗了At-At-Attaplanim platinmum platinum platinum platinmum platinum platinum platinum platinum。 Kangfang Bio说,这是获得美国FDA营销批准的第一种独立创新生物学药物,它也是在整个过程中由中国公司独立领导的第一个创新的生物药物(研究与开发,应用程序的临床,生产和运输),并成功地为FDA市场获得了FDA。上述新闻的影响是4月25日,Kangfang Bio开放率更高,最高盘盘增长了5.5%,但随着结束,它下跌了1.1%,每零件98.9港元,市场价值为887.7亿港元。 PD-1是肿瘤领域的目标恒星,而默克K的药物诞生了,即“药之王”产品。在激烈的国内竞争的后面,国内PD-1肿瘤药物已成为一条假定出国的途径。在注射Peamprimab之前,在美国批准了两种国内PD-1肿瘤药物。其中,Junshi Bio的Teriplizumab于2023年10月获得FDA营销批准,并于2024年1月在美国市场上正式推出。这是PD-1肿瘤药物在美国成功出国的第一家国内制造的。值得注意的是,在美国批准的Teriplizumab的指示也是鼻咽癌。这意味着Kangfang Bio和Junshi Biologics的两种国内PD-1肿瘤药物也将直接竞争美国市场。 Paiamplizumab注射独立于Kangfang Bio和Co -DevelopeD公司与公司与Zhengda Tianqing Kangfang Pharmaceutical Group结合使用,而Teripullizumab由美国当地合作伙伴Cherus管理。根据Cherus的估计,美国每年有2,000例鼻咽癌的新患者,当地市场的年度销售约为2亿美元。 Junsi Biologic Financial Reports'2024年没有透露在美国的药物销售,但目前提到的是,Teriplizumab是唯一建议在国家癌症网络(NCCN)(NCCN)的临床实践中全面治疗重复竞争/转移性GABAY的首选药物,头颈部和颈部肿瘤2025.v1“ beigene pd -1”。第二次国内PD-1肿瘤药物在美国成功出国。该行业通常理解是制造国内PD -1肿瘤。在中国,美国的市场价格为十二次。目前,Kangfang Bio和Zhengda Tianqing尚未披露有关美国价格,药物商业化方法的更多信息。值得一提的是,美国Peamprimab在美国批准的两个迹象已在中国获得批准。此外,该药物还在中国批准,用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,结合化学疗法以及对经历最小二线化学疗法系统的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗。 2024年的财务报告显示,Kangfang Bio的产品销售收入达到了很高的纪录,超过20亿元人民币,同比增长了近25%。即将在表演中提高表现,Kangfang Bio引用了两种两种抗肿瘤药物的贡献,但没有提及COpaimpurimab的贡献。制药行业的一些内部人员指出,与肺癌和其他小肿瘤相比,鼻咽癌批准了paiplizumab注射的肿瘤物种。如何使用“小指示”来开放美国市场取决于在商业化水平上实施Kangfang Bio和Zhengda Tianqing的整体方法和能力。 PD-1肿瘤药物是中国的各种“大国”。对于国内市场,在获得美国批准后,预计患者方面和医生的药物的影响力将进一步扩大,预计国内销售的收入将进一步释放。对于海外市场,美国批准的长期价值是成为该产品的强烈认可,甚至是该制药公司进入国外其他制药市场的强烈认可。

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